EFeQT - Neuromuskuläre Feedbacktherapie bei Querschnittlähmung

Bei der neuromuskulären Feedbacktherapie werden über Hautelektroden gemessene Restnervenimpulse für intendierte Gehbewegungen an ein sogenanntes Exoskelett weitergegeben, das wie ein Anzug getragen wird. Mit Hilfe des Exoskeletts werden die gemessenen neuronalen Signale in Gehbewegungen umgesetzt. Die Impulse, die in der Beinmuskulatur durch die Gehbewegungen ausgelöst werden, meldet das Exoskelett wiederum zurück das zentrale Nervensystem (Feedback).

Bei inkompletten Querschnittlähmungen sind nicht alle Nervenfasern des Rückenmarks durchtrennt, so dass Restnervenimpulse ggf. für Bewegungen nutzen lassen. Bislang stehen in einem solchen Fall sogenannte Geh-Therapien (zum Beispiel Laufbandtraining mit Gewichtsentlastung oder Lauftraining unter Einsatz von Hilfsmitteln) als Krankenkassenleistung zur Verfügung.

In der geplanten multizentrischen randomisiert-kontrollierten klinischen Erprobungsstudie im Parallel-Design soll bei Patient:innen mit chronischer, inkompletter cervikaler, thorakaler oder lumbaler Querschnittlähmung oder kompletter Querschnittlähmung mit Restfunktion in den unteren Extremitäten die Überlegenheit einer neuromuskulären Feedbacktherapie mittels Exoskelett im Vergleich zu „konventioneller“ Therapie gemäß Heilmittelrichtlinie hinsichtlich der Verbesserung der Gehfähigkeit nachgewiesen werden.

Hierfür sollen 180 Patient:innen mit einer mehr als ein Jahr bestehenden Querschnittlähmung mit Restfunktion in den unteren Extremitäten eingeschlossen werden. Nach Einschluss erfolgt die Baseline-Untersuchung im rekrutierenden Querschnittgelähmtenzentrum und anschließend eine 1:1 Randomisierung im durchführenden Rehabilitationszentrum in die Kontrollinterventionsgruppe (leitliniengerechte, konventionelle Therapie gemäß Heilmittelrichtlinie) oder in die Interventionsgruppe (Hybrid Assistive Limb (HAL)® Therapie). Beide Interventionen finden in gleichem Umfang (5x/Woche) über einen Zeitraum von 12 Wochen im Rehabilitationszentrum statt.

Nach Ablauf der 12-wöchigen Interventionsphase erfolgt in den Querschnittgelähmtenzentren eine verblindete Erfassung des primären Endpunktes (Therapieresponse = Verbesserung der Gehfähigkeit, definiert als Erreichen mindestens eines der folgenden drei Kriterien: Verbesserung (1) im WISCI-II Score um ≥ 2Punkte, (2) der Geschwindigkeit im 6-Minuten Gehtest (6MWT) um ≥ 0,1 m/s, (3) der Geschwindigkeit im 10-Meter Gehtest (10MWT) um ≥ 0,15 m/s) und weiterer sekundärer Endpunkte (z.B. gesundheitsbezogene Lebensqualität, (neuropathische) Schmerzen, Blasen- und Darmfunktion). In der Mitte und zum Ende des 6-monatigen Follow-Ups erfolgen erneut verblindete Erhebungen der verschiedenen Endpunkte. Die erhobenen Studiendaten werden verblindet ausgewertet.

Förderer/Auftraggeber: Gemeinsamer Bundesausschusses (G-BA)

Laufzeit: 17.10.2024 – 16.04.2028

Konsortialführung/Projektleitung: PD Dr. Mirko Aach, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil, Bochum

Projektpartner: Netzwerk Klinische Studien der Ruhr-Universität Bochum (NeKSt.RUB); Alcedis GmbH

Ansprechpartner*innen AMIB: Dr. Anna Mai (Projektmanagement), Sebastian Meyer zu Westram (Datenmanagement), Prem Kant Shekhar (Biometrie)

Pressemitteilung : https://www.g-ba.de/studien/erprobung/efeqt-studie/